速递治疗小细胞肺癌,创新口服疗法获得

▎药明康德内容团队编辑日前，PharmaMar和JazzPharmaceuticals公司联合宣布，美国FDA接受了lurbinectedin的新药申请（NDA）。这一申请基于2期临床试验结果，寻求FDA加速批准，治疗小细胞肺癌（SCLC）患者，这些患者在接受铂基疗法后疾病继续进展。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年8月16日之前做出回复。肺癌无论在世界范围内还是在中国都是导致癌症死亡的首要原因，SCLC约占肺癌总数的10-15%。大部分SCLC患者在确诊时，疾病已经处于晚期。与NSCLC相比，SCLC的疾病进展速度更快，美国SCLC患者的5年生存率只有6%。Lurbinectedin是一种RNA聚合酶II的抑制剂。它不但能够抑制肿瘤细胞的致癌转录过程，而且可以通过抑制肿瘤相关巨噬细胞的致癌转录过程，降低促进肿瘤生长的细胞因子的生成。去年12月，JazzPharmaceuticals公司与PharmaMar达成数额为10亿美元的合作，获得lurbinectedin的开发和推广权益。而中国的绿叶制药集团也在去年与PharmaMar达成合作，获得lurbinectedin在中国的开发及推广权益。▲Lurbinectedin简介（图片来源：参考资料[2]）这一申请是基于一项多中心2期临床试验结果。总计名患者参与了这一临床试验。试验结果表明，lurbinectedin作为单药疗法，在治疗经治SCLC患者时，达到35.2%的客观缓解率（ORR）和68.6%的疾病控制率（DCR）。患者中位缓解持续时间达到5.3个月。在8名曾经接受过癌症免疫疗法治疗的患者中，5位产生响应。▲Lurbinectedin单药疗法疗效数据（图片来源：参考资料[2]）FDA的加速批准程序允许药物开发公司基于2期临床试验结果递交NDA，治疗具有未满足医疗需求的严重疾病。我们期待这款创新疗法早日获批，为小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

参考资料：[1]PharmaMarandJazzPharmaceuticalsAnnounceFDAAcceptanceandPriorityReviewofNewDrugApplicationforLurbinectedininRelapsedSmallCellLungCancer.RetrievedFebruary17,,from

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