诺华（Novartis）近日召开新闻发布会，宣布FDA批准其dabrafenib和trameinib联合疗法在BRAFV突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中的适应症。
FDA在年时曾给予该联合治疗方案突破性疗法资格，以加速临床试验速度。这也是在美国获批的首款,针对转移性NSCLC患者BRAFVE突变的特异性靶向疗法。
肺癌是常见的恶性肿瘤，世界范围内每年有万人被诊断为肺癌，发病率、死亡率都高居不下，堪称“癌症第一杀手”。全球约有1-3%的NSCLC患者有BRAF蛋白突变，BRAFVE突变阳性肿瘤已显示出更高的恶性程度，更容易导致预后较差，因此迫切需要对这种突变进行治疗。
诺华公司首席执行官BrunoStrigini表示：“BRAFVE突变阳性转移性NSCLC患者对标准化疗反应不佳，表明有必要进行靶向治疗。“FDA批准的Tafinlar+Mekinist组合就是针对这种罕见突变患者的一种靶向治疗组合疗法。
▲NovartisOncology的首席执行官BrunoStrigini博士
Tafinlar和Mekinist分别针对RAS/RAF/MEK/ERK途径中丝氨酸/苏氨酸激酶家族（BRAF和MEK1/2）中不同的激酶，适用于涉及这种路径的非小细胞肺癌（NSCLC）和黑色素瘤其他癌症。联合使用时，比单独使用药物对肿瘤生长的抑制作用更为明显。
FDA的批准是基于它在一项名为BRF的2期临床试验中的表现出的显著效果。
试验共招募93例患者，其中36例以前未经治疗，57例接受过化疗。在接受每日2次mgTafinlar、1次Mekinist的36名初治患者中，ORR（客观缓解率）为61％，中位缓解持续时间不可估；相同剂量的接受过化疗的人群中，ORR高达63％，中位缓解持续时间为12.6个月。
Tafinlar和Mekinis组合疗法在美国，欧盟，澳大利亚，加拿大等地获批使用于具有BRAFVE突变的不可切除或转移性黑色素瘤，于年3月被欧盟委员会（EC）批准用于治疗BRAFV先进突变阳性晚期非小细胞肺癌患者。
“Tafinlar+Mekinist的获批使BRAFVE成为继EGFR，ALK和ROS-1之后的转移性NSCLC中第四个可行的基因组生物标志物。“Dana-Farber癌症研究所首席临床研究官兼哈佛医学院教授BruceJohnson博士表示，“同时，这也是肺癌研究的一个重要里程碑，让我们在今后的研究中更好地了解癌症的基因驱动因素，并开发针对这些生物标志物的有效疗法。”
参考资料
[1]NovartisAG(NVS)CombinationTargetedTherapyTafinlar+MekinistReceivesFDAApprovalForBRAFVEMutantMetastaticNon-SmallCellLungCancer(NSCLC)
[2]FDA白颠疯北京现在治疗白癜风得多少钱
