瑞斯国际健康：香港PD1
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关于PD-1/PD-L1通路及其在肺癌以及其他肿瘤类型中效应仍很多东西需要学习，”“虽然Opdivo在某些非-小细胞肺癌患者显示一个总体生存获益，它似乎在一个患者的肿瘤PD-L1的较高表达预测那些最可能获益。”突破性治疗指定和优先审评这些重点不包括安全和有效使用OPDIVO所需所有资料。请参阅OPDIVO完整处方资料。OPDIVO(nivolumab)注射液，为静脉使用美国初次批准：最近重大修改-红色为修改部分适应证和用途(1)10/剂量和给药方法(2)
美国首次批准时间：年
适应症与用途：KEYTRUDA是一种阻断程序性死亡受体1(PD-1)的抗体，用于治疗：
无法手术切除或转移性黑色素瘤患者。
经FDA批准的检查确定具有PD-L1表达且在铂类化疗期间或铂类化疗后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。
对于肿瘤出现EGFR或ALK基因突变的患者，应该在接受FDA批准的针对这些突变的靶向药物治疗后疾病进展时，再接受KEYTRUDA治疗。
FDA根据临床试验的肿瘤缓解率和缓解期数据加速批准KEYTRUDA用于治疗上述适应症。不过，目前尚未确定该药是否会提高患者生存率或改善疾病相关症状。对KEYTRUDA用于治疗该适应症的进一步批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证与描述。
用量与用法:
每3周历时30分钟静脉输注2mg/kg
静脉输注前请稀释
剂型与规格：
注射用：一次性使用瓶装50mg冻干粉，用前需配制
注射液：规格为mg/4mL(25mg/mL)的一次性使用小瓶装溶液
禁忌症：无。
警告与注意事项：
免疫介导的肺炎：对中度肺炎暂停给药，对重度肺炎、威胁生命的肺炎或复发性中度肺炎永久停药。
免疫介导的结肠炎：对中度或重度结肠炎暂停给药，对威胁生命的结肠炎永久停药。
免疫介导的肝炎：监测肝功能变化。根据肝酶水平升高的严重程度决定暂停或停药。
免疫介导的内分泌疾病：①垂体炎：对中度垂体炎暂停给药，对重度或威胁生命的垂体炎暂停给药或永久停药。②甲状腺疾病：监测甲状腺功能变化。对重度或威胁生命的甲状腺功能亢进暂停给药或永久停药。③1型糖尿病：监测高血糖。对重度高血糖暂停给药。
免疫介导的肾炎：监测肾功能变化。对中度肾炎暂停给药，对重度或威胁生命的肾炎永久停药。
输液相关反应：对出现重度或威胁生命的输液反应的患者停止输注KEYTRUDA，并永久停药。
胚胎-胎儿毒性：KEYTRUDA可对胎儿造成伤害。请告知有生育能力的女性患者该药对胎儿有潜在风险。
不良反应：最常见的不良反应(发生率≥20%)是：
黑色素瘤患者最常见的不良反应是疲劳、瘙痒、皮疹、便秘、腹泻、恶心和食欲减退。
非小细胞肺癌患者最常见的不良反应是疲劳、食欲减退、呼吸困难和咳嗽。
在特殊人群中使用：
哺乳期：停止哺乳或停止使用KEYTRUDA。
10/警告和注意事项(5)10/适应证和用途
OPDIVO是一个人程序死亡受体-1(PD-1)阻断抗体适用为治疗：⑴有不能切除或转移黑色素瘤①作为单药在易普利姆玛[ipilimumab]后疾病进展的患者和如BRAFV突变阳性，一个BRAF抑制剂。(1.1)②在有BRAFV野生型黑色素瘤患者中与易普利姆玛联用。(1.1)这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。⑵在用或基于铂化疗后有进展患者中转移非-小细胞肺癌。有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者对这些畸变对接受OPDIVO以前用FDA-批准的治疗应有疾病进展。
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