肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。其中，小细胞肺癌（SCLC）发病率约占肺癌的15%，其中三分之二的SCLC确诊时已为广泛期（ES-SCLC），这意味着癌细胞已扩散至整个肺部或其他脏器。
SCLC是一种侵袭性强、快速生长的肿瘤，尽管最初接受含铂化疗后缓解率较高，但很容易复发和进展，ES-SCLC的2年生存率仅5%，预后极差。由于患者的治疗选择非常有限，如何提高患者的生存是目前临床实践面临的重大挑战。
随着免疫疗法在各大癌种带来的重大突破，免疫检查点抑制剂在一线治疗，是否也能带来惊喜呢？
年3月18日，美国食品药物管理局（FDA）宣布，批准PD-L1抑制剂atezolizumab（阿特朱单抗）与卡铂和依托泊苷联合用于ES-SCLC患者的一线治疗。这是首款获批SCLC一线治疗的免疫药物。
阿特珠单抗是罗氏旗下基因泰克研发的一款PD-L1抑制剂，也是首个获批的PD-L1抑制剂。其机理是阻断PD-L1/PD-1的相互作用(免疫逃逸)，让免疫系统重新识别并杀死癌细胞。
这次批准打破了广泛期小细胞肺癌一线治疗长达20多年的沉寂，同时也是免疫疗法首次在小细胞肺癌治疗中取得突破。
该研究的批准是基于著名的试验IMpower试验的结果，与单纯化疗方案（卡铂和依托泊苷）相比，广泛期小细胞肺癌患者加入PD-L1抑制剂联合标准治疗方案-卡铂和依托泊苷可提高生存率。
中位随访13.9个月后，阿特珠单抗组的中位OS为12.3个月(95%CI,10.8~15.9)，而卡铂/依托泊苷组联合安慰剂组为10.3个月(95%CI,9.3~11.3)，同时死亡风险降低30%(HR=0.70;95%CI0.54~0.91;P=0.)。
年第一版NCCN指南将该方案作为广泛期小细胞肺癌一线治疗的优选推荐。之前，广泛期小细胞肺癌常用的标准治疗方案是铂类+依托泊苷，而现在PD-L1的加入，将改写小细胞肺癌20多年的一线方案。
细心的读者会问：PD-L1抑制剂阿特珠单抗的价格也是不便宜的。如果我们在卡铂和依托泊苷的基础上再加上这个相对昂贵的药物，花了大笔的钱，却仅仅延长了几个月，这有什么意义呢？
这里纠正一个概念错误，这里的几个月其实是中位值，并非平均值。也就是将统计数据中的各个数值按大小顺序排列起来，最中间一位患者的数据为中位值。
所以也有的病人获益会非常好，甚至可以延长几年的生存期，当然也有一半的病人数据低于中位数值。
且作为首个在国内上市的PD-L1单抗药物英飞凡（Durvalumab,度伐利尤单抗注射液，英文商品名：Imfinzi，简称I药）也与近期宣布FDA接受了其在一线治疗进展期小细胞肺癌（ES-SCLC）的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予优先审批资格。说明免疫疗法在治疗一线小细胞肺癌方面的突破性进展。
回到上文，PD-1过高的价格让很多病友望而却步，目前百济公司正在进行“一项由程颖教授作为主要研究者的铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A.PD-1）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究”。
该临床研究已获得国家药品监督管理局的批准，符合条件的用户可以免费参加。
项目名称：替雷利珠单抗/安慰剂联合铂类药物和依托泊苷治疗小细胞肺癌试验
药物名称或方案：替雷利珠单抗（PD-1）联合化疗
适合对象：未接受治疗的广泛期小细胞肺癌
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