RATIONALE研究是一项替雷利珠单抗联合化疗一线治疗中国晚期肺癌患者的Ⅱ期临床研究，该研究囊括了肺癌的各个组织类型，包括非鳞NSCLC、鳞状NSCLC、SCLC，旨在初步评估替雷利珠单抗联合化疗治疗肺癌的有效性与安全性，并为后续Ⅲ期研究提供证据。根据前期所得数据，鳞癌队列的客观缓解率（ORR）令人非常惊喜，达到了80%。同时总人群的ORR达到66.7%。非鳞NSCLC队列的中位无进展生存期（mPFS）为9.0个月，鳞癌队列mPFS为7.0个月，SCLC队列mPFS为6.9个月。而从后续报道的两项关键Ⅲ期临床研究RATIONALE和RATIONALE中期分析结果来看，很好的重现的Ⅱ期RATIONALE研究的结果：对于鳞状晚期NSCLC，替雷利珠单抗联合两种化疗方案客观缓解率分别高达73%和75%，中位无进展生存时间显著延长（7.6个月vs5.5个月），疾病进展风险分别降低48%和52%；对于非鳞状晚期NSCLC，替雷利珠单抗联合化疗组的ORR达57%，CR率达3.1%，显著改善PFS（中位PFS9.7月vs7.6月;P=0.;HR=0.[95%CI:0.,0.]）。这些研究结果充分证明了替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌能够给患者带来显著临床获益。
此次ESMOIO大会以壁报的形式更新了RATIONALE研究截止到年12月31日的随访结果，小细胞肺癌队列中位随访时间为15.5个月的mOS为15.5个月（其余队列mOS尚未达到），且未出现新发AE事件。
研究设计RATIONALE-是一项Ⅱ期多队列临床研究（NCT），旨在观察替雷利珠单抗联合含铂化疗方案一线治疗中国晚期肺癌患者的临床疗效、安全性，分为安全性导入和剂量扩展两个阶段。4个队列分别针对不同的病理类型或治疗方案，研究设计如下图：
研究结果01疗效数据截至年12月31日，对纳入的所有54例患者进行分析。NSQ队列ORR为43.8%，中位PFS9.0个月，中位OS尚未达到；SQ-A队列ORR为80.0%，中位PFS7.0个月，中位OS尚未达到；SQ-B队列ORR为66.7%，中位PFS和OS尚未达到；SCLC队列ORR为76.7%，中位PFS6.9个月，中位OS为15.5个月。有11例患者尚在接受治疗。
02安全性和耐受性最常见的AE是血液学不良反应，如贫血（n=44，81.5%）、白细胞计数减少（n=41，76%）和中性粒细胞计数下降（n=40，74%）。54例患者中52例（96%）出现了和化疗相关的AE。47例患者（87%）经历了替雷利珠单抗相关的AE，大多数AE的级别为1-2级，其中最常见的是丙氨酸转氨酶升高（n=7）、天冬氨酸转氨酶升高（n=7）和甲状腺功能减退（n=7）。18例（33.3%）患者出现了irAE，其中仅4例（7.4%）患者发生了3级以上irAE。替雷利珠单抗联合化疗治疗整体耐受良好。
研究结论替利单抗联合化疗对晚期中国肺癌患者的治疗持续耐受性良好，在增加6个月的随访时间后，未出现新的安全信号。证实替雷利珠单抗联合化疗针对各种组织类型肺癌均显示出良好的抗肿瘤活性，且安全性和耐受性良好。
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