4月24日，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂信迪利单抗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。年12月，信迪利单抗获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。信迪利单抗目前是唯一进入国家医保目录的PD-1单抗。
信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1（ProgrammedDeath-Ligand1,PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
该适应症申请基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-11）——信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞二钠和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。
本研究共入组例受试者，按照2:1随机入组，分别接受信迪利单抗mg或安慰剂联合培美曲塞二钠和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞二钠维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至信迪利单抗单药治疗。
基于独立数据委员会（IDMC）进行的期中分析，信迪利单抗联合培美曲塞二钠和铂类对比安慰剂联合培美曲塞二钠和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。
截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位无进展生存期（PFS）分别为8.9个月和5.0个月，HR（95%CI）=0.（0.,0.），P＜0.。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究数据将在今后的国际学术大会和学术期刊中公布。
ORIENT-11研究的主要研究者，中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：“中国有近半数非鳞状非小细胞肺癌患者为驱动基因阴性，对靶向药物无效，治疗方法有限。ORIENT-11研究证实了信迪利单抗联合化疗能够在此类患者人群中显著延缓疾病进展。”
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